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Le Direttive “New Approach” per la marcatura CE sono state pensate dall’Unione Europea in modo tale da coprire tutti i requisiti essenziali per i prodotti provenienti dai vari settori.
Riportiamo di seguito alcune linee guida relative alle Direttive di interesse:
Direttiva EMC
Verificare i requisiti
La direttiva 2014/30/EU sulla compatibilità elettromagnetica (EMC) specifica in dettaglio i requisiti essenzialiche il prodotto deve soddisfare affinché il costruttore possa apporre la marcatura CE.
La direttiva 2014/30/EU mira a garantire che le apparecchiature suscettibili di produrre o di subire disturbi elettromagnetici possono essere utilizzate in un ambiente elettromagnetico per il quale sono state progettate, senza causare disturbi ad altre apparecchiature o essere da queste disturbate.
I requisiti essenziali in materia di compatibilità elettromagnetica per le apparecchiature sono indicati nell’Allegato I della Direttiva.
La Direttiva EMC comprende gli apparecchi venduti come singole unità funzionali a gli utenti finali e non si applica alle apparecchiature specificamente destinate ad essere incorporate in un impianto fisso e non altrimenti disponibili in commercio.
Sono escluse dal campo di applicazione della direttiva anche: apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione (poiché oggetto della Direttiva RED), prodotti aeronautici e apparecchiature radio utilizzate dai radioamatori.
C’è bisogno di un organismo notificato?
Nel quadro delle procedure di valutazione della conformità EMC, il produttore ha l’obbligo di effettuare una valutazione EMC dell’apparecchio. La Direttiva EMC non richiede l’intervento di un Organismo Notificato, tuttavia, il fabbricante o il suo mandatario, possono presentare la documentazione tecnica ad un Organismo Notificato, che valuterà se la documentazione tecnica dimostra adeguatamente che siano soddisfatti i requisiti della direttiva. Se questo è il caso, l’Organismo Notificato rilascerà una dichiarazione confermandolo. Questa dichiarazione dovrà essere parte della documentazione tecnica.
Il fabbricante redige la Dichiarazione di Conformità a dichiarare la sua esclusiva responsabilità in conformità alla direttiva in questione. L’istituzione della Dichiarazione di Conformità è un obbligo di legge.
La Dichiarazione di Conformità deve contenere:
· un riferimento alla direttiva;
· l’identificazione dell’apparecchio;
· i dati del costruttore, come nome e indirizzo;
· un riferimento datato delle specificazioni rispetto a cui è dichiarata (es: Norme tecniche utilizzate);
· la data della dichiarazione;
· l’identità e la firma della persona avente titolo per vincolare il fabbricante o il suo mandatario.
Per trovare gli organismi notificati designati dagli Stati membri ad effettuare la valutazione della conformità, il fabbricante deve consultare la banca dati NANDO.
Verifica di conformità
Il processo di valutazione della conformità degli apparecchi oggetto della presente direttiva è costituito da una procedura di controllo interno della produzione effettuata dal produttore. Ciò comporta la verifica che l’apparecchiatura è conforme ai requisiti di compatibilità elettromagnetica di cui all’allegato I, o che le pertinenti norme europee armonizzate sono state applicate correttamente.
Il produttore redige e firma la dichiarazione di conformità CE.
Una volta che il processo di valutazione della conformità scelto è completo, il fabbricante può apporre la marcatura CE delle apparecchiature. Questo deve essere fatto in conformità alle istruzioni di cui all’allegato V della direttiva.
Documentazione tecnica
L’Allegato II della direttiva EMC impone al produttore di redigere la documentazione tecnica, la quale deve consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti della direttiva.
La documentazione tecnica deve comprendere:
· una descrizione generale dell’apparecchio;
· la prova di conformità alle norme armonizzate eventualmente applicate, in tutto o in parte;
· quando il fabbricante non ha applicato norme armonizzate o le ha applicate solo in parte, una descrizione e una spiegazione delle misure adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva, compresa una descrizione della valutazione della compatibilità elettromagnetica di cui all’allegato II, punto 1, i risultati dei calcoli di progettazione, degli esami effettuati, i rapporti di prova, ecc.;
· una dichiarazione da parte dell’organismo notificato, quando la procedura di cui all’allegato III è stata seguita.
Al fabbricante o al suo mandatario stabilito nella Comunità Europea è richiesto di conservare copie della documentazione tecnica per un periodo di 10 anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo prodotto.
Direttiva LVD
Verificare i requisiti
La direttiva 2014/35/EU sulla bassa tensione specifica in dettaglio i requisiti essenziali che il prodotto deve soddisfare affinché il fabbricante possa apporre la marcatura CE.
La direttiva 2014/35/EU mira a rimuovere tutti gli ostacoli alla vendita di materiale elettrico a bassa tensione all’interno dell’UE, mentre, allo stesso tempo, intende assicurare che offrano il massimo livello di sicurezza possibile.
I “dispositivi a bassa tensione” sono una qualsiasi apparecchiatura progettata per l’uso con una tensione compresa tra 50 e 1000 V in corrente alternata e fra 75 e 1500 V in corrente continua. L’allegato II della direttiva contiene un elenco delle attrezzature che non rientrano, tra cui i componenti elettrici di ascensori, contatori elettrici, spine e prese per uso domestico.
La direttiva 2014/35/EU precisa che le apparecchiature non devono mettere a repentaglio la sicurezza delle persone, animali o cose “se correttamente installati, mantenuti e utilizzati in applicazioni per le quali sono stati realizzati”. Gli obiettivi fondamentali di sicurezza per le attrezzature sono elencati nell’allegato I.
È necessario consultare la direttiva al fine di garantire che il prodotto soddisfi tutti i requisiti essenziali.
Verifica di conformità
La valutazione della conformità per i prodotti contemplati dalla direttiva sui dispositivi a bassa tensione prende la forma di una procedura di controllo interno della produzione effettuato dal produttore stesso, senza il coinvolgimento di terzi. I dettagli di questa procedura sono stabiliti nell’allegato IV della direttiva.
Il fabbricante o il suo mandatario (stabilito nel territorio della UE) deve redigere e firmare la Dichiarazione di conformità CE.
L’allegato III.B della direttiva descrive il contenuto della dichiarazione di conformità come segue:
· nome e l’indirizzo del fabbricante o del suo mandatario stabilito nell’Unione;
· una descrizione del materiale elettrico;
· riferimento alle norme armonizzate;
· ove necessario, riferimento alle specifiche riguardo alle quali è dichiarata la conformità (es: Norme tecniche utilizzate);
· identificazione del firmatario che ha il potere di impegnare il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell’Unione;
· le ultime due cifre dell’anno in cui si è apposta la marcatura CE (per la prima volta).
La dichiarazione di conformità deve essere redatta in almeno una delle lingue ufficiali dell’Unione.
Nel caso in cui un’autorità nazionale contesti la valutazione della conformità di un produttore, questo può rivolgersi ad un organismo notificato il quale può redigere una relazione in risposta, che poi il fabbricante o l’importatore presenterà alle autorità.
Per trovare gli Organismi Notificati designati dagli Stati membri, il produttore dovrebbe consultare la banca dati NANDO.
I produttori sono tenuti a lavorare con le autorità di vigilanza del mercato in ogni Paese in cui l’apparecchio viene venduto. Il fabbricante deve adottare tutte le misure appropriate per eliminare i rischi presentati dal materiale elettrico a bassa tensione.
Documentazione tecnica
Dopo il completamento della valutazione, la procedura di valutazione deve essere documentata come stabilito dalla direttiva 2014/35/EU, allegato IV, Nr. 3.
La documentazione tecnica deve consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti della direttiva.
Essa deve, per quanto è rilevante per una tale valutazione, comprendere il progetto, la fabbricazione ed il funzionamento del materiale elettrico.
Il fascicolo tecnico deve comprendere:
· una descrizione generale del materiale elettrico;
· un disegno di progettazione e di fabbricazione, nonché schemi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.;
· le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere tali disegni e schemi e il funzionamento del materiale elettrico;
· un elenco delle norme applicate completamente o in parte e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare gli aspetti di sicurezza della direttiva qualora non siano state applicate le norme;
· i risultati dei calcoli di progettazione, degli esami effettuati, ecc.;
· i rapporti di prova.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell’Unione Europea è tenuto a conservare copia della documentazione tecnica per un periodo di 10 anni dopo che l’ultimo prodotto viene immesso sul mercato.
Direttiva RED
Verificare i requisiti
La Direttiva 2014/53/UE sulle apparecchiature radio specifica in dettaglio i requisiti essenziali che il prodotto deve soddisfare affinché il fabbricante possa apporre la marcatura CE.
Viene definita “apparecchiatura radio” un prodotto elettrico o elettronico che emette e/o riceve intenzionalmente onde radio a fini di radiocomunicazione e/o radiodeterminazione o un prodotto elettrico o elettronico che deve essere completato con un accessorio, come un’antenna, per poter emettere e/o ricevere intenzionalmente onde radio a fini di radiocomunicazione e/o radiodeterminazione
I requisiti essenziali implicano garantire la salute e la sicurezza degli utenti (secondo quanto previsto dalla Direttiva 2014/35/UE ma senza applicazione dei limiti di tensione), nonché i requisiti di protezione per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (secondo quanto previsto dalla Direttiva 2014/30/UE EMC), e un uso efficiente dello spettro radio in modo da evitare interferenze dannose. Altri requisiti essenziali, come la protezione della vita privata e dei dati, l’accesso ai servizi di emergenza e a quelli per gli utenti con disabilità, si possono anche applicare se sono state adottate specifiche.
C’è bisogno di un organismo notificato?
Prima di procedere con la procedura di valutazione, è importante determinare se voi (il produttore) potete valutare il vostro prodotto da soli o se è necessario coinvolgere un Organismo Notificato.
A seconda del tipo di apparato e se vengano o no applicate norme armonizzate, la direttiva prevede diverse possibilità di procedure di valutazione. Se il produttore non ha utilizzato norme armonizzate, o quando queste mancano, deve presentare il suo fascicolo tecnico ad un Organismo Notificato, che lo ispezionerà.
Un Organismo Notificato verifica la conformità di un prodotto effettuando una valutazione di conformità. Inoltre, garantisce che la documentazione tecnica supporti sufficientemente la conformità del prodotto. Se l’organismo notificato è coinvolto nella fase di controllo della produzione, il suo numero di identificazione deve seguire la marcatura CE.
Quando l’Organismo Notificato è convinto della conformità del prodotto, rilascia un certificato di conformitàche lo attesti. Il produttore redigerà quindi poi la Dichiarazione di Conformità (obbligatorio per legge) per dichiarare, sotto la sua esclusiva responsabilità, la conformità di ogni singolo prodotto alla pertinente direttiva.
La Dichiarazione di Conformità deve includere i dati del costruttore, come nome e indirizzo, caratteristiche essenziali alle quali il prodotto è conforme, eventuali norme europee, dati sulle prestazioni, il numero di identificazione dell’Organismo Notificato e una firma legalmente vincolante per conto dell’organizzazione.
Per trovare gli Organismi Notificati designati dagli Stati membri, il produttore dovrebbe consultare la banca dati NANDO.
Verifica di conformità
La direttiva RED offre una serie di procedure di valutazione della conformità, ad esempio:
Modulo B – Esame UE del tipo – L’esame UE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un’apparecchiatura radio, nonché verifica e certifica che il progetto tecnico di tale apparecchiatura radio rispetta i requisiti essenziali di cui all’articolo 3 della Direttiva 2014/53/UE.
L’esame UE del tipo è effettuato mediante la valutazione dell’adeguatezza del progetto tecnico dell’apparecchiatura radio effettuata esaminando la documentazione tecnica e la documentazione probatoria, senza esame di un campione (tipo di progetto).
Sia che un Organismo Notificato sia stato coinvolto o meno, il fabbricante deve redigere e firmare la Dichiarazione di Conformità CE.
Documentazione tecnica
L’Allegato V della Direttiva RED descrive il contenuto della Documentazione Tecnica.
La documentazione tecnica deve consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti della direttiva.
Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell’Unione Europea è tenuto a conservare copia della documentazione tecnica per un periodo di 10 anni dopo che l’ultimo prodotto viene immesso sul mercato.
Una volta che i passaggi necessari sono stati completati con successo, il logo CE deve essere apposto sul prodotto.
Apporre la marcatura CE
La marcatura deve essere posta visibile e leggibile sul prodotto o, se non è possibile a causa della natura del prodotto, essere apposta sulla confezione e sui documenti di accompagnamento.
La Marcatura CE è costituita dalle iniziali “CE” nella seguente forma:
