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CELAB è Organismo Notificato n.2037 per la Direttiva EMC e sede italiana di un Organismo Notificato per la Direttiva RED.
CELAB può realizzare tutti i test richiesti ai fini dell’apposizione della marcatura CE relativi alle Direttive EMC, LVD, RED, Medical Device, Macchine e molti altri ancora.
Abbiamo sviluppato un nuovo software online per la realizzazione dei certificati di conformità o semplicemente per una rapida consultazione dei giornali ufficiali e dei relativi standard armonizzati attivi.
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Cosa si intende per marcatura CE?
Il simbolo CE indica la conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza previsti da una o più direttive comunitarie applicabili al prodotto stesso. Deve essere apposto sul prodotto prima della sua immissione sul mercato, salvo il caso in cui le direttive specifiche non dispongano altrimenti. Va apposto sull’apparecchiatura e/o sull’imballaggio, e/o istruzioni per l’uso.
È obbligatoria la marcatura CE del prodotto?
La marcatura CE è obbligatoria per tutti i prodotti che ricadono in una delle direttive comunitarie inerenti la marcatura CE nei paesi membri dell’Unione Europea.
Le direttive comunitarie applicabili variano a seconda della tipologia di prodotto. Per ogni direttiva è disponibile l’elenco delle norme armonizzate a cui il prodotto deve essere sottoposto, per cui non è possibile apporre il marchio CE senza aver prima effettuato tutte le prove indicate dalla normativa.
Chi deve apporre la marcatura CE?
La marcatura CE deve essere apposta SEMPRE dal fabbricante, anche se lo stesso è residente fuori dell’Unione Europea.
Di quale documentazione deve disporre il produttore o l’importatore?
Il produttore (o l’importatore, nel caso di bene prodotto fuori dall’UE) è tenuto a:
redigere una “dichiarazione CE di conformità” in cui indica la/le direttive applicate e le norme tecniche utilizzate;
predisporre e custodire un “fascicolo tecnico” descrittivo delle caratteristiche tecniche del prodotto e delle prove effettuate comprovanti la sicurezza del prodotto stesso.
Attenzione! Dichiarare la conformità rispetto alle norme armonizzate significa aver effettuato con esito positivo tutti i test richiesti dalle stesse. Tale documentazione deve essere disponibile a richiesta delle Autorità competenti a sorvegliare il mercato.
Quali sono gli step necessari ai fini dell’apposizione del marchio CE su un prodotto?
Gli step necessari per apporre il marchio CE nel modo corretto sono generalmente:
Verificare le direttive comunitarie applicabili
Verificare le norme tecniche applicabili
Effettuare i test richiesti dalle norme tecniche
Apporre il marchio CE su prodotto, imballo, manuale d’uso
Assemblare il fascicolo tecnico
Coinvolgere, se necessario, l’Organismo Notificato
Redigere la dichiarazione di conformità
Attenzione!
Apporre la marcatura CE senza avere ottemperato ai requisiti delle direttive può comportare:
Sanzioni amministrative molto elevate
Reato penale di frode in commercio
Ritiro del prodotto dal mercato
