Nuove Direttive: cambia la procedura di conformità

8 GIUGNO 2015

Le nuove Direttive europee EMC-LVD-RTTE, allineate con l’approccio NLF (New Legislative Framework), armonizzano i requisiti per la commercializzazione negli Stati membri dell’Unione, introducendo novità sostanziali per gli operatori economici.

Sulla base del principio che la marcatura CE, ai sensi delle Direttive richiamate, è un elemento vincolante per la commercializzazione dei prodotti nei Paesi dell’Unione, nonché garanzia di sicurezza per il consumatore, le nuove Direttive introducono nuove responsabilità per gli operatori economici coinvolti, chiarendo il ruolo dei medesimi nei meccanismi di approvvigionamento – produzione – distribuzione nel mercato europeo.

Come abbiamo avuto modo di trattare ampiamente nel corso sulla transazione alle nuove direttive tenutosi a Roma il 27 febbraio scorso, tali novità entreranno in vigore dal 20 aprile 2016 (EMC – LVD) e dal 13 giugno 2016 (RTTE/RED) ma è fortemente consigliato iniziare ad approcciarsi alle nuove modalità operative per gestire al meglio il cambiamento.

I nuovi requisiti includono:

• una più chiara identificazione del prodotto oltre che per nome anche, a seconda dei volumi, in base al numero di prodotto o lotto;

• come in precedenza devono essere attuare le procedure di valutazione della conformità e deve essere redatta la documentazione tecnica per dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali. Un nuovo requisito in questo contesto è l’analisi e valutazione dei rischi da svolgere nell’ambito delle procedure di valutazione della conformità;

• un meccanismo di sorveglianza sul mercato gestito da operatori specializzati e altamente competenti che garantirà proattività e controlli più efficienti.

Infine, elemento da non sottovalutare, dovranno essere aggiornate tutte le Dichiarazioni di Conformità con riferimento alle nuove Direttive.

Al momento esistono ancora dubbi sull’interpretazione dei requisiti. I gruppi di lavoro EUNAB e R&TTECA, di cui CELAB è membro, nell’ultimo incontro a Göteborg il maggio scorso, hanno chiesto alla Commissione Europea ulteriori conferme su come gestire il passaggio alle nuove direttive. Vi invitiamo a contattarci per i relativi aggiornamenti.