Mascherine protettive

CERTIFICATI EMESSI DA CELAB

Al fine di assistere gli importatori per maschere usate per protezione si se stessi o gli altri che ci sono intorno abbiamo ritenuto opportuno fornire questa guida generale sulla selezione dei dispositivi.

In questo testo abbiamo volutamente evitato di usare terminologia troppo tecnica o inserire riferimenti legislativi al fine di rendere il tutto più chiaro anche per chi non è del settore.

Le “mascherine” possono essere di due tipi.

  • Maschere destinate a proteggere sé stessi.
    Queste maschere sono definite DPI, e rientrano nella direttiva europea sui dispositivi di protezione individuale.
    Questa direttiva IMPONE l’uso di organismi notificati che siano autorizzati in modo specifico per questa direttiva. (la CELAB NON È ORGANISMO NOTIFICATO PER LA DIRETTIVA DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE). In assenza dell’avvenuta certificazione dell’organismo notificato il dispositivo NON PUO’ ESSERE INTRODOTTO IN COMMERCIO IN EUROPA e quindi in Italia. Prima di importare il materiale il fornitore deve assicurarsi che sia stato utilizzato un organismo notificato e che il fascicolo tecnico sia stato redatto correttamente.

  • Maschere destinate a proteggere gli altri.
    Queste maschere, (tipo chirurgico, dentistico etc.), nascono con l’intento di proteggere gli altri e rientrano nel regolamento dispositivi medici. Questo tipo di dispositivo (classe I) non richiede l’uso di un organismo notificato (la CELAB NON È ORGANISMO NOTIFICATO PER IL REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI). L’Importazione di queste mascherine richiede comunque che le stesse siano dotate di marcatura CE.

In entrambi i casi il fabbricante dovrà predisporre quanto indicato nelle direttive indicate, coinvolgere un organismo notificato ove necessario (non la celab in quanto non autorizzata per questi dispositivi), sottoscrivere la dichiarazione di conformità.

Chi è il fabbricante?

Attenzione che il fabbricante NON È colui che ha realizzato il prodotto, ma chi mette il proprio nome sul prodotto. Quindi se state importando un prodotto e mettete il nome della vostra azienda sullo stesso, diventerete, ai sensi della direttiva, il fabbricante.

I certificati emessi da CELAB

I certificati emessi da CELAB per queste tipologie di prodotto NON sono emessi in qualità di organismo notificato non possono essere usati per importare i prodotti.

Come indicato sui certificati stessi PRIMA DI USARE I CERTIFICATI è obbligatorio approvare il regolamento dove viene spiegato attentamente quale sia l’uso di questi certificati.

Nella seconda pagina del certificato (che se non presente vuol dire che lo stesso è stato contraffatto), troverete ulteriormente l’uso possibile di questi certificati.

Ribadiamo quindi che NON POTETE USARE questi certificati come dimostrazione della marcatura CE ne per poterli far vedere in dogana come prova dell’avvenuta certificazione.

Questi certificati servono in fase contrattuale col vostro fornitore per sapere che alcuni elementi necessari per la marcatura CE (quelli indicati sul certificato) sono stati visionati da CELAB e trovati conformi.

Attenzione questa verifica CHE NON SERVE PER FINI LEGALI ma puramente commerciali non indica che la CELAB si sia assunta delle responsabilità sul prodotto ma semplicemente che ha visto alcuni documenti del fascicolo tecnico e li ha trovati, a suo OPINIONE, conformi.

Rimane completa la responsabilità da parte dell’importatore di assicurarsi che siano state fatte tutte le attività richieste dalle direttive.

Aggiungiamo inoltre che la Celab ha un numero di identificazione come organismo notificato ( 2037) che in nessun caso , nemmeno per la direttiva per cui e’ autorizzata, puo’ essere inserito sul prodotto. Pertanto se trovate un prodotto sul mercato con l’indicazione CE 2037, vi preghiamo di farcelo sapere.

La CELAB si riserva il diritto di esporre querela per gli usi non consentiti dei certificati o l’uso del numero 2037 congiuntamente alla marcatura CE.

I servizi offerti da CELAB per questo settore

La CELAB, per quelle aziende che non hanno competenze interne, può offrire il servizio di verifica della documentazione, andando a vedere se i documenti del fascicolo tecnico sono completi, se è stato usato l’organismo notificato ove richiesto  etc.

LA CELAB inoltre segue , per conto dei clienti che ne facciano richiesta, la pratica di autorizzazione in deroga alla marcatura CE secondo  il decreto legge 17 marzo 2020. Qualsiasi richiesta di informazioni su come comportarsi (esempio, cosa richiedono le direttive o le norme da indicare sul prodotto o qualsiasi altra richiesta di interpretazione tecnico-normativa) rientra in questo servizio.

Questo servizio:

 – NON comprende in nessun modo attività di organismo notificato.

 -NON È RICHIESTO PER LEGGE.

 – NON È un servizio di certificazione di prodotto.

è utilissimo se non avete competenze interne e se volete conoscere quale sia la situazione con un vostro fornitore.

I servizi CELAB sono rivolti esclusivamente ad aziende e non a privati.


Per qualsiasi altro tipo di richiesta, si prega di compilare il seguente form per richiedere informazioni